シングルユース設備で、高品質のバイオ原薬を。原薬受託製造

製造設備

「高品質」を支えるゼノアックの製造設備

培養・精製設備にシングルユーステクノロジーを導入したことで、従来の配管設備とそれに伴う滅菌・洗浄が不要となりました。
極めて衛生的かつハイレベルな生産システムを構築し、国内GMP省令はもちろん、cGMP、EU-GMPにも準拠しています。
また、独立した品質部門による製品品質保証体制のもと、確かな品質を保証いたします。

培養

2Lから最大2,000Lまで
各種スケールの培養槽を完備

フラスコ培養による種培養をはじめ、小スケールのWAVE培養、50Lから最大2,000Lまで4基のシングルユースバイオリアクター(SUB)を駆使し、お客様の目的・ご要望に合わせたスケールで培養いたします。また培養液の除細胞と濃縮も可能です。

(上)培養室:2,000LスケールSUB/(下)培地調製室

設備

液体窒素
凍結保存容器
バイアル(1〜1.8mL):
3,200本
種培養 フラスコ培養
(20mL〜500mL)
SUB
(シングルユース
バイオリアクター)
4基
(50L・250L・500L・2,000L
WAVE装置 1基(2L〜10L)
培地調製タンク 4基
(50L・100L・500L・1,000L)

※2,000L SUBは、2基に増設可能

リスク管理体制も万全

培養、精製、ろ過等の工程ごとにゾーニングされた工場内は、各エリアがクロスコンタミネーションを防止するためのレイアウトで構成。各エリア個別の空調導入、停電時の製造エリア陽圧保持、過酸化水素ガスによる製造作業室の除染対応等によって、製品汚染リスクの徹底的な低減を図っています。

精製

シングルユース技術が生きる
精製システム

シングルユース設備を導入し、精製プロセスにおいても汚染のリスクを低減するとともに多様なスケールでの精製が可能です。精製のみの受託もお引き受けいたします。

(上)精製室(2℃〜8℃、20℃〜26℃)/(中)緩衝液調製室/(下)ろ過室

設備

クロマト装置
(K-Prime40Ⅱ)
3基(100〜3,000mL /min相当)
クロマト装置
(AKTA-pilot)
2基(4〜800mL /min相当)
緩衝液調製タンク 4基
(50L・200L・500L・1,000L)
ろ過受けタンク 3基
(500L・1,000L・1,500L)
濃縮、バッファー交換設備

品質試験

GMPに対応した品質試験施設

原薬の品質試験のほか、試験法の構築から、分析法のバリデーションまで、GMPに対応した検査設備で実施します。

(上)試験室/(下)安定性試験室

各種試験

[原薬試験]
  • 理化学試験(浸透圧、導電率、pHなど)
  • 微生物試験(エンドトキシン試験、無菌試験など)
  • バイオ医薬品関連試験( ELISA、ウエスタン・ブロッティング、力価など)
[安定性試験]
[試験法の構築]
  • 分析法バリデーション

設備

HPLCシステム 高感度ケミルミ撮影装置
キャピラリー電気泳動 冷却遠心機
リアルタイムPCR 落射蛍光顕微鏡
電気泳動装置 自動浸透圧計
ダブルビーム分光光度計 画像撮影解析装置
マイクロプレートリーダー 紫外可視分光光度計

詳しくは、お問い合わせページまたはお電話でお問い合わせください。